Regulación de los suplementos dietéticos

La mayoría de los adultos estadounidenses informan que toman vitaminas, minerales u otros suplementos dietéticos, pero la evaluación de los posibles beneficios y riesgos de los suplementos se complica debido a muchos factores científicos y reglamentarios. Si bien algunos de estos suplementos dietéticos son recomendados por los médicos para las poblaciones en riesgo de deficiencias nutricionales específicas, hay poca evidencia de que los suplementos beneficien a las personas generalmente sanas.

¿Cómo se regulan los suplementos?

• A diferencia de los medicamentos recetados, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) no evalúa los suplementos para su aprobación y las empresas no están obligadas a presentar datos de seguridad y eficacia antes de comercializarlos.
• En cambio, los suplementos están regulados por la FDA en virtud de la Ley de Salud y Educación sobre los Suplementos Dietéticos, que establece que, para todos los ingredientes dietéticos nuevos introducidos después de que la ley entrara en vigor en octubre de 1994, los fabricantes deben proporcionar información que demuestre por qué “se espera razonablemente que sean seguros”.
  • Los tipos de información que pueden satisfacer este requisito son amplios y están vagamente definidos. Incluyen qué cantidad del nuevo ingrediente está presente en el producto, información sobre las condiciones normales de uso del ingrediente y un historial de uso u otra evidencia de la seguridad del ingrediente.
  • Estas normas no se aplican a los fabricantes que introduzcan nuevos suplementos que contengan ingredientes “anteriores” (es decir, ingredientes dietéticos que se encontraban en el suministro de alimentos antes de la entrada en vigor de la ley).
• Los fabricantes no están obligados a probar nuevos suplementos en ensayos clínicos que identifiquen de manera confiable los beneficios o los riesgos, incluidas las interacciones potencialmente peligrosas con otros medicamentos. Como resultado, los beneficios anunciados a menudo se basan en pruebas limitadas y, con frecuencia, de baja calidad.
• Por ley, las empresas de suplementos no pueden afirmar explícitamente que sus productos curan, tratan o previenen enfermedades. Solo los medicamentos aprobados por la FDA, que deben someterse a una evaluación científica rigurosa, pueden hacer tales afirmaciones.
• En cambio, las empresas de suplementos pueden hacer afirmaciones que describan “el papel de una sustancia destinada a mantener la estructura o función del cuerpo”.
  • Por ejemplo, un fabricante puede afirmar que su multivitamínico “promueve” o “apoya” la salud cardíaca, incluso si no hay pruebas específicas que respalden esa afirmación, y siempre que la declaración vaya acompañada del siguiente descargo de responsabilidad: “Estas declaraciones no han sido evaluadas por la FDA. Este producto no pretende diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad”.

¿Cómo se aplican las regulaciones de suplementos?

• La FDA ha publicado una guía para los fabricantes en la que describe sus expectativas con respecto a las prácticas de fabricación, pero en la práctica, la aplicación de la ley se basa en que los consumidores, los proveedores de atención médica o las empresas de suplementos informen a posteriori cuando surgen problemas. En su sitio web, la FDA indica que sus “Buenas prácticas de fabricación actuales” para los suplementos dietéticos contienen recomendaciones no vinculantes y señala que su “Guía de etiquetado de suplementos dietéticos” “no establece responsabilidades legalmente exigibles”.
• La FDA tiene la facultad de retirar del mercado los suplementos si se determina que no son seguros o si se descubre que hacen afirmaciones falsas o engañosas, pero la FDA puede tardar años en acumular datos suficientes para justificar el retiro o la prohibición de un producto.
• La FDA recibió más de 15,000 descripciones autoinformadas de problemas de salud con presuntos vínculos con los suplementos, incluidas 339 muertes y casi 4,000 hospitalizaciones, entre 2004 y 2013.
• La FDA ha emitido cartas de advertencia a las empresas que promocionan suplementos como “curas” para la enfermedad de Alzheimer, la adicción a los opioides, el cáncer y otras dolencias. Sin embargo, algunos productos con esas afirmaciones se siguen vendiendo debido en parte a la facilidad con la que las empresas pueden cambiar de marca y actualizar sus estrategias de marketing.
• La Comisión Federal de Comercio (FTC, en inglés) regula la publicidad de suplementos en los materiales de marketing, como los anuncios impresos, televisivos y en línea, aunque por lo general se somete a la opinión de la FDA. Las normas de la FTC exigen que los anuncios sean veraces y estén fundamentados, pero no los aprueba por adelantado.